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生物制藥凈化工程

     制藥配料車間.jpg

生物醫(yī)藥1.png

    制藥工程潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、溫度、壓差、照度,喝聲等參數(shù),滿足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)的,藝要求,從而達到環(huán)境空氣中無量味以及無有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

1、甲方提供的有關(guān)工藝資料;

2、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073-2013

3、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

4、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50457-2019

5、《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 51110-2015

6、《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2016

7、《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019-2015

     在GMP中規(guī)定制藥工程的清凈等級共有A級,B級,(級,D級四個等級,每一個等級都有不同的一藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔凈區(qū)分為4個級別:A級高風險操作區(qū),通常用層流操作臺(置)來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài),層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值),應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密

閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速;B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域C級和D級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A、B、C級對靜態(tài)與動態(tài)都有要求,D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來說,在生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~60%:空氣潔凈度D級的溫度為18~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%。制藥工程有無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、原料藥品生產(chǎn)、中藥制劑等等。

    我司近幾年來先后施工過多家醫(yī)藥廠房GMP技術(shù)改造(或新建)工程;多數(shù)為原料藥,中、西藥固體制劑類凈化廠房,在此類廠房的建設(shè)中,我公司體現(xiàn)出綜合實力較強的優(yōu)勢,對凈化通風空調(diào)工程、公用動力系統(tǒng)、電氣工程、照明、電信、工藝管道工程、工藝及動力設(shè)備安裝工程、彩鋼板圍護工程等均能做較高的施工水平;并且具備完善的方案圖紙、施工圖紙的設(shè)計能力。

GMP潔凈度標準

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

2900

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

GMP潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標準

潔凈度級別

浮游菌

沉降菌

表明微生物

cfu/m3

cfu/4小時

接觸碟(f55mm)

5指手套

cfu/碟

cfu/手套

A級

1

1

1

1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

D級

200

100

50


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